La aprobación y supervisión de medicamentos corre a cargo, mayoritariamente, de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de la Food and Drug Administration (FDA) americana . Se calcula que estas agencias reciben de la industria farmacéutica en torno a un 70% de sus fondos en concepto de tasas, lo cual plantea dudas sobre su capacidad para actuar de manera independiente (1). Es también significativo que la EMEA forma parte de la Comisión de Empresa e Industria de la Unión Europea cuando lo esperable sería que perteneciera a la de Sanidad y Consumidores. Estos organismos son la última barrera, y por tanto la más exigente, que deben superar los fármacos antes de ser distribuidos al general de la población. Lamentablemente, hay casos en los que la actuación de las agencias ha puesto en entredicho su función.
Uno de los ejemplos más significativos de fármacos tóxicos es el de Vioxx (Rolecoxib), de la compañía Merck, que fue retirado en 2004 tras haber causado hasta 139.000 afecciones cardíacas durante sus 5 años de comercialización como tratamiento para la artritis. El analgésico Vioxx salió al mercado en 1999 como un fármaco estrella por ser la alternativa a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), que causan hemorragias intestinales, y se acabó convirtiendo en uno de los mayores escándalos públicos en Estados Unidos. La alarma fue levantada por David Graham, director asociado de la Oficina de seguridad farmacéutica de la FDA, que compareció ante el senado americano para hacer públicos unos estudios realizados dentro de la propia agencia en los que mostraba un aumento de riesgo cardiovascularrelacionado con Vioxx.
Merck, tras cruces de acusaciones y una negación de lo evidente que duró un año, se vio obligada a retirar el medicamento y a pagar 4.850 millones de dólares en compensaciones a los afectados. Todavía en la actualidad siguen saliendo a la luz datos del escándalo. Recientemente un artículo que analiza exhaustivamente los ensayos clínicos de Vioxx apunta que Merck, y por extensión la FDA, ya conocían del riesgo asociado al medicamento antes incluso de su salida al mercado en 1999(2).
En 2002, unos años antes del revuelo mundial, Joan Ramón Laporte, catedrático de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ya había señalado en una publicación médica los peligros de usar inhibidores de la enzima COX-2 como Vioxx (3), a lo cual respondió Merck con una querella por escribir “falsedades” que dañaban su imagen y exigiendo una rectificación. Un movimiento bastante común de la industria, con su tendencia a “transferir al mundo judicial las disputas científicas” como comenta el médico Juan Gérvas en su artículo “Merk contra Laporte ó el derecho recíproco de réplica” (4). No solo las evidencias darían la razón a Laporte sino que el juicio se resolvió a su favor, sentando un precedente en la lucha por la información independiente sobre medicamentos y terapéutica.
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